玻尿酸灌裝機從空瓶定位、真空灌裝、膠塞震蕩供料、負壓加塞到密封檢測,一系列步驟均已實現自動化。同時,配備西門子控制系統,支持配方存儲、批次報告生成以及故障報警功能,提高了生產效率與穩定性。
1.真空負壓灌裝:在密閉腔體內構建負壓環境(低于大氣壓),借助壓差將物料吸入預灌封注射器或容器中。這種模式能有效避免氣泡產生,特別適用于高黏度液體以及含微球的懸浮液,可防止微球沉淀或分布不均。
2.精密計量與控制:采用陶瓷柱塞泵或活塞系統,通過伺服電機驅動,實時調控灌裝速度與劑量。這使得灌裝精度可達±1,并且能夠兼容1ml至20ml多種規格的預灌封注射器,確保每支劑量的一致性。
3.潔凈防污染設計:設備主體材質為316L不銹鋼,配備囊式過濾器和衛生級隔膜閥,有效阻止外界污染物侵入。真空灌裝與加塞過程實施獨立控制,全程密閉操作,符合GMP標準,保障產品純凈度。
玻尿酸灌裝機的關鍵測定步驟:
1.灌裝精度測試:采用重量法進行測定,通過高精度稱重設備檢測每支注射器的實際填充量,確保誤差在微升級別。需結合智能傳感器實時監測流量與壓力,避免因粘稠度導致的劑量偏差。
2.密封性驗證:對預灌封注射器進行真空環境下的密封測試,檢查封口后是否存在漏液或污染風險。設備需集成自動封口功能,保證產品完整性。
3.自動化控制系統響應測試:通過PLC編程界面模擬多工位同步操作,驗證設備的觸控響應速度、參數調整準確度以及故障自診斷功能的有效性。
4.清潔與滅菌系統評估:在線清洗功能需符合GMP標準,關鍵部件應支持快速拆裝和高溫滅菌處理。
*使用注意事項
1.日常維護要求:每日下班前必須清除設備內殘留物料,防止玻尿酸干結堵塞管道。若設備具備自動清洗功能,需啟動該程序完成清潔。
2.兼容性管理:更換不同型號注射器時,需調整夾具和灌裝頭參數以適配COP材質針管等特殊包裝材料。